生物相容性初步評估試驗項目考量表(依據ISO 10993-1)

醫療器材分類

生物效應

與身體接觸部位分類

接觸期間

/

分類

接觸

部位

皮膚

A

1

 

 

 

 

 

 

 

B

 

 

 

 

 

 

 

C

 

 

 

 

 

 

 

黏膜

A

 

 

 

 

 

 

 

B

 

 

 

 

C

 

 

受傷體表

A

 

 

 

 

 

 

B

 

 

 

 

C

 

 

血液路徑

(非直接接觸)

A

 

 

 

 

 

B

 

 

 

 

C

 

 

組織2 / 骨頭 / 牙齒

A

 

 

 

 

 

 

B

 

 

 

C

 

 

 

血液循環

系統

A

 

3

 

 

 

B

 

 

C

 

 

組織 / 骨頭

A

 

 

 

 

 

 

B

 

 

 

C

 

 

 

血液

A

 

 

 

B

 

 

C

 

 

A- 短期 ( 小於 24 小時 )    B- 長期 ( 大於 24 小時到 30 )    C- 永久性 ( 大於 30 )
= Tests per ISO 10993-1 =Additional Tests that may be applicable in U.S.

Note 1 - The circles indicate date endpoints that can be necessary for a biological safety evaluation, based on a risk analysis. Where existing date are adequate, additional testing is not required.

Note 2 -Tissue includes tissue fluid and subcutaneous spaces

Note 3 -For all devices used in extracorporeal circuits

 

註:除了上表所列的測試項目外,依據風險評定包括接觸部位與接觸時間,須考慮執行以下試驗:慢性毒性、致癌性、生物降解、毒物動力學、免疫毒性、生殖與發育毒性或其他特定器官毒性。本表僅作為建立評估程序之參考用,非核對清單。

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