項次
Item

內 容
Description

測試時間
Time

樣本數量
Sample Requirement

1

Gamma滅菌確效測試 (ISO 11137)
( Gamma Sterilization Validation)

1 month

請洽詢實驗室

2

EO滅菌確效測試 (ISO 11135)
(EO Sterilization Validation)

1 month

請洽詢實驗室

3

濕熱滅菌確效測試 (ISO 17665)
(Moist Heat Sterilization Validation)

1 month

請洽詢實驗室

4

生物負荷量試驗-ISO
(Bioburden Test)

10 days

請洽詢實驗室

5

生物負荷量回收率試驗-ISO
(Bioburden Recovery Test)

10 days

請洽詢實驗室

6

抑菌/抑黴試驗-ISO/USP
(Bacteriostasis / Fungistasis Test)

10 days

請洽詢實驗室

7

無菌試驗-ISO/USP
(Sterility Test)

10 days

請洽詢實驗室

8

E.O.殘留量試驗-ISO10993-7
(E.O. Residual Test)

14 days

請洽詢實驗室

9

落菌試驗-USP
(Settle Plate)

10 days

請洽詢實驗室

10

生物指示劑
(Biological Indicator)

5 days

請洽詢實驗室

11

細菌內毒素試驗-USP
(Endotoxicity Test)

14 days

請洽詢實驗室

生物負荷量試驗
已包裝的醫療器材,在未進行滅菌步驟之前,檢測物品上微生物的總量。

無菌試驗
針對標示"已滅菌"的產品上,檢驗是否有微生物的存活。

生物指示劑
針對已滅菌的生物指示劑進行培養,以確認滅菌設備可以達到滅菌完全的能力。

落菌試驗
測試空氣中微生物密度,利用自然重力落下的菌做培養,是一種環境微生物監測方法。

抑菌/抑黴試驗
當產品進行無菌試驗前,先確認產品是否具抑菌性及抑黴菌性,以避免進行無菌試驗時產生偽陰性的結果。

E.O.殘留量試驗
檢測經E.O.滅菌後的產品,是否有E.O.殘留或其殘留量是否在法規可容許極限值範圍內,可做為判定滅菌後產品是否符合可放行的標準。

細菌內毒素試驗
評估醫療器材或材料是否受到細菌內毒素污染,本試驗以利用LAL試劑能與細菌內毒素結合的特性,去評估樣品內所含的細菌內毒素含量。本試驗可依需求進行定量或半定量分析。
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